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关于德必碁

产品研发历程

2015年

  • 获得ISO13485体系认证
  • 2016年

  • 获得第一类医疗器械生产备案凭证
  • 核酸提取试剂(全血/细菌/细胞)产品取得一类医疗器械备案凭证
  • 2017年

  • HLA-A\B\C\DRB1\DQB1高分辨基因分型检测试剂盒取得NMPA注册证
  • 核酸提取试剂(病毒DNA/RNA)产品取得一类医疗器械备案凭证
  • 2018年

  • 核酸提取试剂(全血)产品取得一类医疗器械备案凭证
  • 2019年

  • 获得第二类医疗器械经营备案凭证
  • 2020年

  • 一次性使用病毒采样管产品取得一类医疗器械备案凭证及CE证书
  • 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒取得CE证书
  • 新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒取得CE证书
  • 2021年

  • 核酸提取试剂 (全血/细菌/细胞) 预分装产品取得一类医疗器械备案凭证
  • 核酸提取仪(3201)取得一类医疗器械备案凭证
  • 核酸提取试剂(病毒型)取得CE证书
  • 一次性使用病毒采样管取得FDA证书
  • 新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒取得FDA证书
  • SARS-CoV-2抗原检测试剂取得FDA证书
  • 新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒取得CE证书
  • 2022年

  • 核酸提取仪(9601)取得一类医疗器械备案凭证
  • 核酸提取纯化试剂取得一类医疗器械备案凭证
  • SARS-CoV-2抗原检测试剂取得CE证书
  • 2023年

  • 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒( 荧光PCR法)产品取得NMPA注册证
  • 测序反应通用试剂盒 (测序法) 取得一类医疗器械备案凭证